Wir unterstützen Sie bei Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Produktes in den einzelnen Phasen der klinischen Prüfung. Dabei richten wir uns nach den ethischen und wissenschaftlichen Prinzipien und den Qualitätsstandards für klinische Prüfungen (ICH, GCP, EMA, AMG), den Vorgaben der nationalen Bundesoberhörden (BfArM, PEI, BfS) sowie den spezifischen geltenden Bestimmungen zur Prüfung Ihres Produktes. Klinische Prüfungen werden gemäß den Gesetzen und den Vorgaben der Behörden und Fachgemeinschaften der entsprechenden nationalen und internationalen Geltungsbereiche durchgeführt (Auswahl):
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
- European Medicines Agency (EMA)
- The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- Good Clinical Practice (GCP)
- Verordnung (EU) 536/2014
- Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)
Das Qualitätsniveau unserer Arbeit wird durch ein Qualitätsmanagementsystem, in dem unter anderem unser SOP-Management implementiert ist, ständig verbessert und aktualisiert. Zudem werden unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter regelmäßig intern wie extern geschult. Unsere biometrischen Erfahrungen basieren sowohl auf der Zusammenarbeit mit großen und mittleren pharmazeutischen Unternehmen wie auch auf der Durchführung zahlreicher RCTs. Details dazu finden Sie unter Statistische Kompetenz sowie Medizinische Erfahrung.