Wir unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei der Durchführung von Studien mit Medizinprodukten (Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, Klinische Prüfung, Nichtinterventionelle Studien, First-in-man-Studien, PMCF) in sämtlichen biometrischen Aspekten:
- Studienplanung und -design
- Fallzahlplanung
- Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls bzw. Beobachtungsplanes
- Erstellung des Data Management Planes (DMP)
- Erstellung des Statistischen Analyseplanes (SAP)
- Planung und Durchführung der Randomisierungen
- Datenmanagement
- Planung und Durchführung der statistischen Analyse
- Mitarbeit in Data Monitoring Commitee (DMC) und Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
- Data Review
- Erstellung von statistischen Berichten
- Unterstützung bei der Erstellung von Publikationen
Wir bieten ein umfassendes Know-how in spezifischen Regulatorien (MPDG, MDCG, MEDDEVs). Entsprechend der Vorgaben nationaler und internationaler Behörden erfolgt die programmtechnische Durchführung der Analysen versionskontrolliert in SAS.
Unsere Erfahrungen bei der Durchführung von Studien mit Medizinprodukten umfassen dabei sowohl First-in-man-Untersuchungen, wie auch Post Market Clinical Follow-ups.
Sie möchten Ihr aktuelles/zukünftiges Projekt gemeinsam mit StatConsult gestalten, dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beraten Sie gern und erarbeiten mit Ihnen gemeinsam die für Sie passende Lösung.