Titelbild zeigt Datenblätter

Neben der CRO-Tätigkeit der StatConsult GmbH (seit 1993) und dem Datenmanagement für Klinische Studien (seit 2005) ist StatConsult seit 2012 ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten. Nicht zuletzt deshalb bieten wir ein umfassendes Know-how in spezifischen Regularien der MP, einschließlich deren Einführung und Validierung (first-in-man). Wir unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei der Durchführung von Studien mit Medizinprodukten (Klinische Prüfung, Nichtinterventionelle Studien, First-in-man-Studien, PMCF, sonstige klinische Prüfungen) in sämtlichen biometrischen Aspekten und für alle Risikoklassen von Medizinprodukten.

Studien mit Medizinprodukten werden gemäß den Gesetzen und den Vorgaben der Behörden und Fachgemeinschaften der entsprechenden nationalen und internationalen Geltungsbereiche durchgeführt (Auswahl):

  • Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Guidelines on Medical Devices (MEDDEV)