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Wir unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei der Durchführung von Nichtinterventionellen Studien in sämtlichen biometrischen Aspekten. Laut AMG §23 handelt es sich bei Nichtinterventionellen Prüfungen um Untersuchungen, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan wie in einer Klinischen Prüfung, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Somit können Informationen aus der Routinebehandlung gewonnen werden, die eine höhere externe Validität sowie weniger Verzerrung durch Selektion der untersuchten Patienten aufweisen. Nichtinterventionelle Prüfungen ermöglichen zudem

  • größere Patientenzahlen
  • erweiterte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit (insbesondere bei seltenen Nebenwirkungen)
  • Langzeitinformationen
  • Erkenntnis über Verordnungsverhalten, Beachten der Fachinformationen, Compliance durch Ärzte und Patienten

Nichtinterventionelle Studien können u.a. Anwendungsbeobachtungen, Registerstudien und epidemiologische Studien sein. Sie werden gemäß den Gesetzen und den Vorgaben der Behörden und Fachgemeinschaften der entsprechenden nationalen und internationalen Geltungsbereiche durchgeführt (Auswahl):

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI)
  • Fachgesellschaften DAE, GMDS, DGSMP, DR-IBS
  • European Medicines Agency (EMA)
  • The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement: guidelines for reporting observational studies (STROBE)
  • The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD Statement)

StatConsult verfügt über langjährige Erfahrung bei der Auswertung von Anwendungsbeobachtungen zu Analgetika und Hormonen, Epidemiogischen Studien zu Diabetes und Schmerz sowie insbesondere zu Registerstudien.