Wir unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen und Nichtinterventionellen Studien in sämtlichen biometrischen Aspekten:
- Studienplanung und -design
- Fallzahlplanung
- Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls bzw. Beobachtungsplanes
- (e)CRF Review
- Erstellung des Data Management Planes (DMP)
- Erstellung des Statistischen Analyseplanes (SAP)
- Planung und Durchführung von Randomisierungen
- Datenmanagement
- Planung und Durchführung der statistischen Analyse
- Mitarbeit in Data Monitoring Commitee (DMC) und Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
- Data Review
- Erstellung von statistischen Berichten
- Unterstützung bei der Erstellung von Publikationen
Unsere biometrischen Erfahrungen basieren sowohl auf der Zusammenarbeit mit großen und mittleren pharmazeutischen Unternehmen, wie auch auf der Durchführung zahlreicher RCTs und Nichtinterventionellen Studien insbesondere Registerstudien. Details dazu finden Sie unter Statistische Kompetenz sowie Medizinische Erfahrung.
Wir arbeiten unter hohen Qualitätsstandards gemäß den Gesetzen und Guidelines für klinische Prüfungen (ICH, GCP, EMA, AMG) und Nichtinterventionelle Studien (EMA, AMG, BfArM, BPI, GEP) sowie den Vorgaben der nationalen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI, BfS). Das Qualitätsniveau wird durch ein Qualitätsmanagementsystem, in dem unter anderem unser SOP-Management implementiert ist, ständig verbessert und aktualisiert. Entsprechend der Vorgaben nationaler und internationaler Behörden erfolgt die programmtechnische Durchführung der Analysen versionskontrolliert in SAS.
Sie möchten Ihr aktuelles/zukünftiges Projekt gemeinsam mit StatConsult gestalten, dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beraten Sie gern und erarbeiten mit Ihnen gemeinsam die für Sie passende Lösung.