Wir unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei der Durchführung von Studien mit Medizinprodukten (Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, Klinische Prüfung, Nichtinterventionelle Studien, First-in-man-Studien, PMCF) in sämtlichen biometrischen Aspekten:

  • Studienplanung und -design
  • Fallzahlplanung
  • Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls bzw. Beobachtungsplanes
  • Erstellung des Data Management Planes (DMP)
  • Erstellung des Statistischen Analyseplanes (SAP)
  • Planung und Durchführung der Randomisierungen
  • Datenmanagement
  • Planung und Durchführung der statistischen Analyse
  • Mitarbeit in Data Monitoring Commitee (DMC) und Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
  • Data Review
  • Erstellung von statistischen Berichten
  • Unterstützung bei der Erstellung von Publikationen

Wir können auf dem Gebiet der Medizinprodukte besondere Erfahrung vorweisen, da die StatConsult GmbH neben der CRO-Tätigkeit (seit 1993) und dem Datenmanagement für Klinische Studien (seit 2005) seit 2012 ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten ist.

Damit bieten wir ein umfassendes Know-how in spezifischen Regulatorien (MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI, MEDDEV). Dies gilt ebenso für Ausnahmen zur klinischen Prüfung, die in § 23b MPG geregelt sind. Entsprechend der Vorgaben nationaler und internationaler Behörden erfolgt die programmtechnische Durchführung der Analysen versionskontrolliert in SAS.

Unsere Erfahrungen bei der Durchführung von Studien mit Medizinprodukten umfassen dabei sowohl First-in-man-Untersuchungen, wie auch Post Market Clinical Follow-ups.

Sie möchten Ihr aktuelles/zukünftiges Projekt gemeinsam mit StatConsult gestalten, dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beraten Sie gern und erarbeiten mit Ihnen gemeinsam die für Sie passende Lösung.